Menu
Enhver virksomhed, der planlægger at markedsføre eller sælge medicinsk cannabis i EU, skal opnå en EU-GMP-certificering. Derudover kan lokale GMP-certificeringer i EU (f.eks. Danmark) medføre strengere krav.
De krav, der stilles til virksomheder under den danske licensordning, afhænger af de aktiviteter, virksomheden får lov til at udføre. Disse krav er designet til at sikre, at kun cannabisprodukter af tilstrækkelig høj kvalitet, renhed og farmaceutiske standarder udleveres til behandling af patienter.
Lægemiddelstyrelsen overvåger, om virksomhederne lever op til kravene og følger deres egne procedurer via stikprøve- og uanmeldte besøg af inspektører fra Lægemiddelstyrelsen.
Folketinget har for nylig stemt for at gøre programmerne permanente. Som følge heraf er værdien af Real Canna Seeds-licensen steget betydeligt.
Good Manufacturing Practice (GMP) sikrer, at produkter konsekvent produceres og kontrolleres i henhold til kvalitetsstandarder. Det er designet til at minimere de risici, der er involveret i enhver produktion, som ikke kan elimineres ved at teste det endelige produkt.
For at kunne demonstrere vores evne til at opfylde de nødvendige GMP-produktionsstandarder og overgå deres kvalitetskrav, skal vi producere mindst fire generationer af cannabisplanter med kulstofkopier.
For at opnå GMP-certificering skal hver produceret generation indeholde nøjagtig de samme DNA- og cannabinoidprofiler for hver testet prøve.
Bevis organisationens ledelsesevner inden for produktkvalitet og sikkerhedssikring.
Gør det muligt for medarbejderne at udvikle gode produktions-/driftsvaner.
Reducer sikkerhedsrisikoen for produktkvalitet og -sikkerhed.
Tidlig opdagelse af produktions- og ledelsesproblemer problemer med tilhørende omkostningsbesparelser.
Opretholde nøje overholdelse af relevante love og regler.
Styrke organisationens internationale troværdighed og offentlige organisationens image.
Øge kundens langsigtede tillid til virksomheden.
Den 23. juni 2021 blev Real Canna Seed tildelt en udviklingslicens af de danske myndigheder.
Denne licens giver os tilladelse til at dyrke cannabisplanter til forsknings- og udviklingsformål og til at markedsføre og sælge ikke-THC-produkter, såsom frø.
Danmark er kendt for at have et af de strengeste regimer i verden.
Fuld godkendelse vil betyde, at den danske regering godkender dyrkning af cannabisplanter og salg af cannabisprodukter, der indeholder THC. Det vil give os mulighed for at importere og eksportere cannabis til produktion og salg over hele verden.
I første omgang vil vi bruge dette nye mandat til at fokusere på det medicinsk-farmaceutiske marked for cannabisprodukter. På grund af den verdensomspændende anerkendelse af den strenge danske GMP og licensordning, mener vi, at dette marked giver os en betydelig prisstyrke.
Den 1. januar 2018 udstedte den danske regering en bekendtgørelse, der indførte et pilotprogram for liberalisering af cannabis til medicinsk brug i Danmark.
Under den nye bekendtgørelse kunne patienter blive tilmeldt programmet for at modtage cannabisprodukter til medicinsk brug i forbindelse med forskellige lægeovervågede behandlinger.
Derudover blev import af lovligt produceret og certificeret medicinsk cannabis og mellemprodukter legaliseret.
For at fremme den lokale produktion af cannabis til medicinsk brug etablerede bekendtgørelsen også en licensproces, der gør det muligt for virksomheder at engagere sig i dyrkning af cannabis til forsknings- og udviklingsformål ("Udviklingslicens") for i sidste ende at producere cannabis til medicinsk brug i Danmark og til eksport til jurisdiktioner, hvor import af medicinsk cannabis er lovlig.
GMP-skemaet dækker alle aspekter af produktionen, fra udgangsmaterialer, lokaler og udstyr til personalets uddannelse og personlige hygiejnepraksis. Der kræves detaljerede, skriftlige procedurer for hver proces, der kan påvirke kvaliteten af det færdige produkt.
Der kræves strenge procedurer for løbende at dokumentere overholdelse af korrekte procedurer på hvert trin i fremstillingsprocessen. Retningslinjer for god fremstillingspraksis indeholder specifikationer for fremstilling, testning og kvalitetssikring for at sikre, at en fødevare eller et lægemiddel er sikkert at indtage for mennesker.