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Jedes Unternehmen, das plant, medizinisches Cannabis in der Europäischen Union zu vermarkten oder zu verkaufen, muss eine EU-GMP-Zertifizierung erhalten. Darüber hinaus können lokale GMP-Zertifizierungen in der Europäischen Union (z. B. in Dänemark) mit strengeren Anforderungen verbunden sein.
Die Anforderungen, die den Unternehmen im Rahmen des dänischen Zulassungssystems auferlegt werden, hängen von den Tätigkeiten ab, die das Unternehmen ausführen darf. Mit diesen Anforderungen soll sichergestellt werden, dass nur Cannabisprodukte von ausreichend hoher Qualität, Reinheit und pharmazeutischen Standards für die Behandlung von Patienten abgegeben werden.
Die dänische Arzneimittelbehörde überwacht durch Stichproben und unangekündigte Besuche von Inspektoren der Behörde, ob die Unternehmen die Anforderungen erfüllen und ihre eigenen Verfahren einhalten.
Das dänische Parlament hat kürzlich dafür gestimmt, die Programme dauerhaft zu machen. Infolgedessen ist der Wert der Real Canna Seeds-Lizenz erheblich gestiegen.
Die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) stellt sicher, dass die Produkte durchgängig nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Sie soll die Risiken minimieren, die mit der Produktion verbunden sind und die durch die Prüfung des Endprodukts nicht beseitigt werden können.
Um zu zeigen, dass wir in der Lage sind, die erforderlichen GMP-Produktionsstandards zu erfüllen und ihre Qualitätsanforderungen zu übertreffen, müssen wir mindestens vier Generationen von Cannabispflanzen mit Kohlenstoffkopien produzieren.
Um die GMP-Zertifizierung zu erhalten, muss jede produzierte Generation für jede getestete Probe exakt die gleichen DNA- und Cannabinoidprofile enthalten.
Nachweis der Managementfähigkeiten der Organisation im Bereich der Gewährleistung von Produktqualität und -sicherheit.
Ermöglichen Sie es Ihren Mitarbeitern, gute Produktions- und Betriebsgewohnheiten zu entwickeln.
Verringerung des Sicherheitsrisikos bei der Produktqualität und -sicherheit.
Rechtzeitige Erkennung von Produktions- und Management Probleme und damit verbundene Kostensenkungen.
genaue Einhaltung der einschlägigen Gesetze und Vorschriften Vorschriften.
Verbesserung der internationalen Glaubwürdigkeit und des öffentlichen das Image der Organisation.
Steigerung des langfristigen Vertrauens der Kunden in das Unternehmen.
Am 23. Juni 2021 wurde Real Canna Seed von den dänischen Behörden eine Entwicklungslizenz erteilt.
Diese Lizenz erlaubt uns den Anbau von Cannabispflanzen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken sowie die Vermarktung und den Verkauf von nicht THC-haltigen Produkten, wie z.B. Samen.
Dänemark ist dafür bekannt, dass es eines der strengsten Regime der Welt hat.
Eine vollständige Zulassung bedeutet die Genehmigung der dänischen Regierung für den Anbau von Cannabispflanzen und den Verkauf von THC-haltigen Cannabisprodukten. Damit können wir Cannabis für die Produktion und den Verkauf in die ganze Welt importieren und exportieren.
Zunächst werden wir dieses neue Mandat nutzen, um uns auf den medizinisch-pharmazeutischen Markt für Cannabisprodukte zu konzentrieren. Aufgrund der weltweiten Anerkennung des strengen dänischen GMP- und Lizenzsystems sind wir der Ansicht, dass dieser Markt uns eine erhebliche Preismacht verschafft.
Am 1. Januar 2018 erließ die dänische Regierung eine Durchführungsverordnung, mit der ein Pilotprogramm zur Liberalisierung von Cannabis für den medizinischen Gebrauch in Dänemark eingeführt wurde.
Gemäß der neuen Verordnung konnten Patienten in das Programm aufgenommen werden, um Cannabisprodukte für den medizinischen Gebrauch in Verbindung mit verschiedenen ärztlich überwachten Behandlungen zu erhalten.
Außerdem wurde die Einfuhr von legal hergestelltem und zertifiziertem medizinischem Cannabis und Zwischenprodukten legalisiert.
Um die lokale Produktion von Cannabis für den medizinischen Gebrauch zu fördern, wurde mit der Durchführungsverordnung auch ein Lizenzierungsverfahren eingeführt, das es Unternehmen ermöglicht, Cannabis für Forschungs- und Entwicklungszwecke anzubauen (die "Entwicklungslizenz"), um schließlich Cannabis für den medizinischen Gebrauch in Dänemark und für den Export in Länder zu produzieren, in denen die Einfuhr von medizinischem Cannabis legal ist.
Das GMP-Schema deckt alle Aspekte der Produktion ab, von den Ausgangsstoffen, den Räumlichkeiten und der Ausrüstung bis hin zur Ausbildung des Personals und den persönlichen Hygienemaßnahmen. Für jeden Prozess, der sich auf die Qualität des Endprodukts auswirken könnte, sind detaillierte, schriftliche Verfahren erforderlich.
Strenge Verfahren zur kontinuierlichen Dokumentation der Einhaltung der korrekten Verfahren sind für jeden Schritt im Herstellungsprozess erforderlich. Die Richtlinien für die gute Herstellungspraxis enthalten Spezifikationen für die Herstellung, Prüfung und Qualitätssicherung, um sicherzustellen, dass ein Lebensmittel- oder Arzneimittelprodukt für den menschlichen Verzehr sicher ist.